Regelverksspesialist EU-MDR-IVDR – nettkurs (eksamen inkludert)

Hva vil du lære?

1. Teknisk dokumentasjon for medisinsk utstyr og IVD

   Modul 1

   • Få en oversikt over de viktigste kravene i EUs MDR- og IVDR-forordninger.
   • Forstå strukturen og det vesentlige innholdet i teknisk dokumentasjon.
   • Utforsk sentrale definisjoner og grunnleggende regulatoriske krav.
   • Gjennomgå de generelle dokumentasjonskravene som er beskrevet i vedlegg II til MDR og IVDR.
   • Undersøk de spesifikke kravene i MDR vedlegg II for medisinsk utstyr.
   • Forstå de spesifikke dokumentasjonskravene i IVDR vedlegg II for in vitro-diagnostisk utstyr.
   • Lær hvordan klassifiseringsreglene i vedlegg VIII gjelder for medisinsk utstyr og IVD-er.
   • Bruk kunnskapen din i praktiske øvelser om tiltenkt bruk, produktklassifisering og realistiske regulatoriske scenarioer, med støtte i praktiske tips og veiledning.

2. Generelle krav til sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr og IVD

   Modul 2

   • Få en oversikt over de generelle kravene til sikkerhet og ytelse (GSPR).
   • Utforsk GSPR-kravene som gjelder for medisinsk utstyr.
   • Forstå de spesifikke GSPR-kravene for in vitro-diagnostisk utstyr.
   • Gjennomgå kravene i relevante standarder som støtter samsvar med MDR og IVDR.
   • Lær praktiske metoder og sjekklister for å vurdere og dokumentere samsvar med GSPR.
   • Bruk kunnskapen din gjennom praktiske øvelser og eksempler fra virkeligheten.

3. Krav og prosesser for utvikling av medisinsk utstyr og IVD-er

   Modul 3

   • Utforsk EUs regelverk for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk utstyr (IVD-er).
   • Få en forståelse av den regulatoriske modellen til Global Harmonization Task Force (GHTF) og dens globale perspektiv.
   • Gjennomgå sentrale krav i det amerikanske FDA-regelverket for kvalitetssystemer (QSR), med særlig vekt på designkontroller.
   • Forstå hvilken rolle prosjektledelse spiller gjennom hele utviklingsløpet for medisinsk utstyr.
   • Finn ut hvordan kvalitetssikring er integrert i utviklingsprosessen.
   • Utforsk de viktigste fasene og delprosessene i utviklingen av medisinsk utstyr.
   • Følg utviklingsprosessen fra kravstyring og produktdesign til designoverføring.
   • Identifiser støtteprosesser som bidrar til effektiv og regelverksmessig produktutvikling.
   • Oppdag nyttige ressurser, verktøy, nettsteder og kilder til profesjonell veiledning.
   • Lær praktiske råd om hva du bør og ikke bør gjøre, inkludert viktige bransjepraksiser og vanlige fallgruver.
   • Utforsk eksempler fra den virkelige verden og erfaringer fra feltet knyttet til brukervennlighet og prosessvalidering.

4. ISO 14971:2019 – Risikostyring for medisinsk utstyr og IVD-er

   Modul 4

   • Forstå kravene til risikostyring som er definert i EUs MDR og IVDR, samt relevante standarder for kvalitetsstyring.
   • Lær hvordan du anvender prinsippene i ISO 14971:2019 på risikostyring for medisinsk utstyr og IVD-utstyr.
   • Utforsk praktiske metoder for å implementere og dokumentere en effektiv risikostyringsprosess ved hjelp av en.co.tec-verktøykassen, inkludert planlegging av risikostyring, risikostyringsaktiviteter og dokumentasjon samt rapportering av risikostyring
   • Bruk kunnskapen din i en praktisk øvelse med fokus på å opprette og arbeide med en risikostyringsfil.

5. Klinisk testing og evaluering av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk

   Leksjon 05

   • Forstå det regulatoriske rammeverket som regulerer klinisk evidens, klinisk nytte og evaluering av klinisk ytelse.
   • Utforsk den kliniske evalueringsprosessen og dens rolle i å dokumentere samsvar med kravene til sikkerhet og ytelse.
   • Identifiser hvilke typer data som kreves for å underbygge en klinisk evaluering.
   • Forstå strukturen og hovedkomponentene i en klinisk evalueringsrapport (CER).
   • Definer kliniske studier og undersøk det regulatoriske rammeverket som regulerer gjennomføringen av dem.
   • Forstå rollene til den etiske komiteen og BASG i tilsynet med kliniske studier.
   • Se gjennom dokumentasjonen som kreves for å sende inn kliniske undersøkelser.
   • Forstå formålet med og de viktigste elementene i en protokoll for kliniske studier.
   • Utforsk begrunnelsen for å gjennomføre kliniske studier.
   • Lær om design av kliniske studier og definisjonen av egnede endepunkter for studien.

6. Merking og UDI-merking av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

   Modul 6

   • Forstå kravene i MDR og IVDR til unik utstyrsidentifikasjon (UDI).
   • Utforsk UDI-konsepter og hvordan de integreres med kvalitetsstyring, produksjon og andre forretningsprosesser.
   • Forstå hvilken rolle UDI har i EUDAMED-databasen.
   • Gjennomgå merkekravene for emballasje, medisinsk utstyr, bruksanvisninger og medfølgende materiell.
   • Anvend relevante standarder for merking, inkludert ISO 15223-1:2017 og EN ISO 20417:2021.
   • Forstå språkkravene som gjelder for merking av medisinsk utstyr og IVD-utstyr.
   • Lær de viktigste trinnene for å implementere et effektivt UDI-system.
   • Forstå reglene for utstedelse og merking av UDI.
   • Lær hvordan du vurderer, verifiserer og opprettholder strekkodekvaliteten.
   • Utforsk kravene til grunndataforvaltning og datautveksling ved implementering av UDI

7. Overvåking etter markedsføring (PMS)

   Modul 7

   • Forstå kravene til overvåking etter markedsføring (PMS) i henhold til EUs MDR og IVDR.
   • Utforsk produsentens PMS-system, inkludert planen for overvåking etter markedsføring og den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
   • Lær hvordan du utarbeider og vedlikeholder dokumentasjon for overvåking etter at produktet er brakt i omsetning, som en del av den tekniske dokumentasjonen.
   • Gjennomgå relevante krav til kvalitetsstyring i henhold til ISO 13485:2016.
   • Forstå hvilken rolle ISO 14971:2019 spiller i integreringen av informasjon etter markedsintroduksjon i risikostyringen av medisinsk utstyr.
   • Utforsk veiledningen i ISO/TR 20416:2020 for effektiv overvåking etter at produktet er brakt i omsetning.
   • Bruk konseptene gjennom praktiske øvelser og eksempler fra virkeligheten.