Medical Software Specialist Certification – klasseromsundervisning (inkluderer eksamen)
34.500,00 NOK
- 5 days
Sertifiseringen Medical Software Specialist er et praktisk, bransjerettet program utviklet for å gi fagpersoner den regulatoriske, tekniske og risikostyringsmessige kompetansen som kreves for å utvikle og forvalte programvare brukt i medisinsk utstyr og digitale helseapplikasjoner.
Om programmet
5 økter fordelt på 5 uker. Kontakt oss for en detaljert timeplan!
Etter hvert som helsetjenesten blir stadig mer drevet av digitale teknologier, må programvare som brukes til diagnostisering, behandling og pasientovervåking oppfylle strenge regulatoriske standarder og sikkerhetskrav. Dette kurset gir en omfattende innføring i de juridiske, regulatoriske og tekniske rammeverkene som styrer utvikling av medisinsk programvare, med et sterkt fokus på det europeiske regelverkslandskapet.
Gjennom ekspertledede sesjoner, virkelige eksempler og interaktive diskusjoner vil deltakerne lære hvordan de kan navigere i komplekse regelverk for medisinsk utstyr, integrere programvarens livssyklusstyring i kvalitetssystemer og sikre etterlevelse av internasjonale standarder som IEC 62304 og ISO 14971.
Ved slutten av programmet vil deltakerne ha de praktiske ferdighetene og den regulatoriske innsikten som kreves for å støtte utvikling, godkjenning og livssyklushåndtering av programvare som brukes i medisinsk teknologi.
Nøkkelfunksjoner
Språk
Kurs og materiell er på engelsk
Nivå
Mellomnivå for spesialiserte fagpersoner
5 Nettbasert klassemøte
over 5 uker med moduler (7,5 timer hver) opptak tilgjengelig
Interaktiv nettdistribusjon
med mulighet til å stille spørsmål, engasjere seg med andre deltakere og fullføre oppgaver.
Studietid
Anbefalt studietid: 60 timer
Dekning av sentrale internasjonale standarder
inkludert IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 og IEC 62366-1
Kursdokumenter
gitt som PDF til bruk under og etter øktene.
Eksamen
Offisiell nettbasert eksamen og kursbevis er inkludert
Læringsutbytte
Når du har fullført dette kurset, vil du kunne:
Rammeverk
Forstå det regulatoriske rammeverket for programvare som brukes i medisinsk utstyr
Identifiser
Identifisere når programvare kvalifiserer som programvare som medisinsk utstyr (SaMD)
Livssyklus
Anvende internasjonale standarder for utvikling og livssyklusstyring av medisinsk programvare
Risikostyring
Implementer risikostyringsstrategier for medisinske programvaresystemer
Integrer
Integrer programvarens livssyklusprosesser i kvalitetssystemer
Vurder
Vurder brukervennlighet og menneskelige faktorer i utforming av medisinsk programvare
Cybersikkerhet
Ta for deg cybersikkerhets- og IT-sikkerhetskrav for medisinsk utstyr
Regulatorisk
Støtt regulatorisk godkjenning og etterlevelse gjennom hele produktets livssyklus
Inkluder juridiske forhold
og normative krav tidlig i utviklingsprosessen, noe som bidrar til å redusere risiko og sikre trygge, samsvarende produkter
Kursplan
Regulatoriske krav til medisinsk programvare
Leksjon 01
- Nøkkelterminologi og definisjoner knyttet til medisinsk programvare
- Oversikt over relevante forskrifter og standarder, og hvordan de henger sammen med andre sentrale standarder for medisinsk utstyr
- Kjernekravene i IEC 62304 (medisinsk programvare – programvarens livssyklusprosesser)
- Klassifisering av programvaresikkerhet og dens betydning i utvikling
- Livssyklusen for utvikling av medisinsk programvare
- Prosesser for programvarevedlikehold og oppdateringer
- Risikostyringsprosesser spesifikke for medisinsk programvare
- Programvarekonfigurasjonsstyring
- Prosedyrer for identifisering og løsning av programvareproblemer
- Introduksjon til IEC 82304-1 (helseprogramvare – generelle krav til produktsikkerhet)
- Valideringsmetoder for programvare til medisinsk utstyr
- Anvendelse av standarder på eksisterende eller eldre medisinske programvaresystemer
- Interaktivt gruppearbeid og praktiske øvelser
Standarder for utvikling av medisinsk programvare
Leksjon 02
- Viktige begreper og konsepter brukt i medisinsk programvare og digital helse
- Oversikt over gjeldende forskrifter og standarder, og hvordan de henger sammen med andre sentrale krav til medisinsk utstyr
- Nøkkelprinsipper og krav i IEC 62304 (medisinsk programvare – programvarens livssyklusprosesser)
- Forståelse av klassifisering av programvaresikkerhet og -trygghet
- Livssyklus for utvikling av medisinsk programvare og beste praksis
- Håndtering av programvarevedlikehold og oppdateringer
- Risikostyringsprosesser for medisinske programvaresystemer
- Programvarekonfigurasjon og versjonskontrollpraksis
- Håndtering av programvareproblemer gjennom strukturerte prosesser for problemløsning
- Introduksjon til IEC 82304-1 (helseprogramvare – generelle krav til produktsikkerhet)
- Metoder for validering av programvare i medisinsk utstyr
- Anvendelse av standarder på eksisterende eller eldre medisinsk programvare
- Samarbeidsaktiviteter i grupper og praktiske øvelser
Risikostyring for medisinsk programvare
Leksjon 03
- Introduksjon til prinsipper for risikostyring og sentral terminologi
- Oversikt over risikostyringsprosessen i samsvar med ISO 14971
- Metoder for risikostyringsanalyse og dokumentasjonskrav
- Risikoteknikker for programvare, inkludert scenariobasert risikoanalyse, evaluering av programvarearkitektur, rotårsaksanalyse, FTA og FMEA, håndtering av tredjepartskomponenter og konsepter fra IEC/TR 80002-1
- Gjennomføring av risikovurderinger og utarbeidelse av risikostyringsrapporten
- Risikohensyn under produksjons- og etterproduksjonsaktiviteter, inkludert konfigurasjonsstyring, utrulling og oppdateringer av databaser, operativsystemer og andre komponenter
- Håndtering av endringer og vurdering av deres innvirkning på risiko
- Oversikt over sentrale regulatoriske og normative krav, inkludert EN ISO 14971:2019/A11:2021, samt henvisninger til ISO/TR 24971 og IEC/TR 80002-1:2009.
Brukervennlighet og menneskelige faktorer
Leksjon 04
- Regulatoriske krav under MDR og IVDR
- Oversikt over relevante standarder, spesielt IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Innføring av brukervennlighetsingeniørfag i risikostyringsprosessen
- Integrering av brukervennlighetsmetodikk i produktets utviklingslivssyklus
- Gjennomføring av brukerundersøkelser som grunnlag for bruksspesifikasjonen i samsvar med IEC 62366-1
- Utarbeide bruksscenarier, identifisere kritiske oppgaver og analysere potensielle brukerfeil
- Utarbeide brukergrensesnittspesifikasjoner og definere praktiske UI‑krav
- Bruke formative evalueringer til å videreutvikle og forbedre prototyper
- Gjennomføre summative evalueringer for å validere risikokontrolltiltak
- Utarbeidelse av brukervennlighetsdokumentasjon og rapport om menneskelige faktorer
Cybersikkerhet for medisinsk utstyr
Leksjon 05
Forklaring av nøkkelterminologi innen områdene:
- Informasjonssikkerhet
- IT-sikkerhet
- Operasjonell sikkerhet
Oversikt over cybersikkerhetskrav for medisinsk utstyr basert på:
- Relevante standarder
- Gjeldende lover og forskrifter
- Offisielle veiledningsdokumenter
Praktiske tips, metoder, verktøy og nyttige ressurser som støtter effektiv gjennomføring av krav til cybersikkerhet.
Hvem bør melde seg på dette programmet?
Dette kurset er utviklet for fagpersoner som er involvert i utvikling, regulering og forvaltning av medisinsk programvare og digitale helseprodukter, inkludert:
Fagpersoner innen regulatoriske forhold
Spesialister i kvalitetsledelse
Programvare- og systemingeniører
Brukervennlighet og menneskelige faktorer-ingeniører
Kravingeniører
Prosjektledere og produktsjefer
Risikostyringsspesialister
IT- og teknologispesialister i medisinsk utstyrsindustri
Konsulenter som jobber med medisinske programvareprodukter
Oppstartsbedrifter og nykommere som går inn i medisinsk teknologisektor
Sertifisering
Eksamen og sertifiseringsdetaljer
- Avsluttende vurdering: Kurset avsluttes med en nettbased eksamen (vanligvis flervalgsoppgaver) som tester kjernekompetanse fra alle fem modulene.
- Avsluttende samtale:En individuell samtale om kursinnholdet kommer i tillegg til eksamen.
- Sertifisering:Deltakere som fullfører vurderingen med bestått resultat, mottar et sertifikat som medisinsk programvarespesialist
- Format:Alle kurselementer (eksamen og sertifikat) gjennomføres og utstedes på nett
- Sertifikatet dokumenterer kompetanse innen regulatorisk etterlevelse, risikostyring og livssyklusstyring av medisinske programvareprodukter
Uttalelser
og likestillingspolitikk
Lisensiering og akkreditering
Dette kurset tilbys av AVC i henhold til Partnerprogramavtalen og oppfyller kravene i Lisensavtalen.
Likestillingspolicy
AVC tilbyr ikke tilrettelegging på grunn av funksjonsnedsettelse eller medisinsk tilstand for noen studenter. Kandidater oppfordres til å ta kontakt med AVC for veiledning og støtte gjennom hele tilretteleggingsprosessen.
Ofte stilte spørsmål
Trenger du bedriftsløsninger eller LMS-integrasjon?
Fant du ikke kurset eller programmet som ville være passende for din bedrift? Trenger du LMS-integrasjon? Ta kontakt med oss! Vi er agile og løser alt!