Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification – klasseromskurs (inkludert eksamen)
16.500,00 NOK
- 5 days
Gjennom fem ekspertledede livesesjoner får du praktiske, virkelighetsnære innsikter i etterlevelse av EU MDR og IVDR, programvarekvalifisering og -klassifisering, risikostyring, oppfølging etter markedsføring og cybersikkerhetshensyn. Kurset går lenger enn teori – det gir deg konkrete strategier for å redusere regulatorisk risiko, akselerere markedsadgang og sikre bærekraftig etterlevelse for KI-drevne produkter.
Om programmet
5 økter fordelt på 5 uker. Kontakt oss for en detaljert timeplan!
Ligg i forkant innen et av de raskest utviklende områdene innen helseinnovasjon!
Etter hvert som kunstig intelligens fortsetter å forandre diagnostikk, klinisk beslutningstaking og medisinsk teknologi, blir regulatoriske forventninger stadig mer komplekse. Dette intensive nettbaserte programmet er utviklet for å gi deg ekspertise og trygghet til å navigere sikkert i EU- og internasjonale krav til AI-drevne medisinsk-tekniske produkter og in vitro-diagnostikk (IVD).
Enten du utvikler innovative KI-løsninger eller har ansvar for regulatorisk strategi, gir dette programmet deg mulighet til å bygge bro mellom banebrytende teknologi og strenge regulatoriske rammeverk.
Når du har fullført programmet, vil du motta et anerkjent sertifikat som bekrefter din spesialiserte kompetanse innen regelverk for AI-baserte medisinske produkter og IVD, noe som styrker din profesjonelle troverdighet i et svært konkurransepreget og framtidsrettet marked.
Plasser deg i fronten av KI i helsesektoren og bli den regulatoriske spesialisten organisasjoner stoler på!
Nøkkelfunksjoner
Språk
Kurs og materiell er på engelsk
Nivå
Mellomnivå for spesialiserte fagpersoner
5 Nettbaserte klassemøter
fordelt på 5 uker med moduler (4 timer hver), opptak tilgjengelig
Interaktiv nettdistribusjon
med mulighet til å stille spørsmål, engasjere seg med andre deltakere og fullføre oppgaver.
Studietid
Anbefaling om 40 timers studietid
Fem fokuserte moduler
som omfatter regulatoriske rammeverk, risikostyring, overvåking etter markedsføring og standarder for cybersikkerhet.
Globale regulatoriske innsikter
inkludert europeiske MDR/IVDR- og amerikanske FDA-krav.
Praktiske etterlevelsesstrategier
for å akselerere markedsinngangen og redusere godkjenningsrisikoen.
Kursdokumenter
gitt som PDF til bruk under og etter øktene.
Eksamen
Offisiell nettbasert eksamen og kursbevis inkludert
Læringsutbytte
Ved slutten av dette kurset vil du kunne:
Rammeverk
Forklar det regulatoriske rammeverket som styrer AI-baserte medisinske enheter og IVD-er under EUs MDR og IVDR
Kvalifikasjon
Fastslå kvalifikasjon og klassifisering av KI-drevet programvare som medisinsk utstyr
Risikostyring
Bruk prinsipper for risikostyring på AI-drevne medisinske teknologier
Klinisk
Forstå kravene til klinisk evaluering og ytelsesevaluering
Etter markedslansering
Identifiser forpliktelser for markedsovervåking og vigilans for KI-produkter
Databeskyttelse
Ta hensyn til cybersikkerhet, databeskyttelse og programvarens livssyklus
Regulatorisk
Naviger i internasjonale regulatoriske løp for AI-baserte medisinske teknologier
Marked
Utvikle etterlevelsesstrategier som støtter vellykket markedsadgang
Kursplan
NIS2-krav og ISO 27001
Leksjon 01
- Krav til informasjonssikkerhet, cybersikkerhet og beskyttelse av personvern
- Etablering og implementering av styringssystemer for informasjonssikkerhet (ISMS)
- Forstå NIS2-direktivet, inkludert krav til håndtering av cybersikkerhetsrisiko og rapportering av hendelser
- Utvikling og implementering av en etterlevelsesstrategi på tvers av medisinsk utstyr, informasjonssikkerhet, kunstig intelligens og personvern.
Navigering i europeiske forskrifter MDR og IVDR
Leksjon 02
- Introduksjon til sentrale begreper og terminologi innen kunstig intelligens
- Oversikt over det europeiske regulatoriske landskapet for KI og medisinsk teknologi
- EU‑forskrifter for medisinsk utstyr (MDR) og in vitro‑diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR)
- EUs KI-forordning og de harmoniserte reglene for å plassere KI-systemer på det europeiske markedet
- ISO 13485-krav til kvalitetsstyringssystemer i organisasjoner for medisinsk utstyr
- IEC 62304-standarder for programvarelivssyklusprosesser i medisinsk utstyrsprogramvare
- MDCG-veiledningsdokumenter og deres praktiske rolle i regulatorisk etterlevelse
- IMDRF internasjonale retningslinjer som støtter global harmonisering av regelverk for medisinsk utstyr
- IG-NB strukturert spørreskjema brukt av meldte organer for å evaluere KI i medisinsk utstyr
Navigering i FDA-regelverk i USA
Leksjon 03
- Introduksjon til sentrale begreper og terminologi innen kunstig intelligens
- Oversikt over det regulatoriske rammeverket for kunstig intelligens i USA
- FDA-veiledning for KI-drevne medisinske enheter
- ISO 13485-krav til kvalitetsstyringssystemer brukt i utvikling av medisinsk utstyr og for å oppfylle regulatoriske krav
- IEC 62304-standarder som dekker programvarelivssyklusprosesser for programvare til medisinsk utstyr
Trening
- Deltakerne får et fiktivt KI-basert produkt og skal fastslå hvilke FDA-regulatoriske krav som gjelder.
- Utarbeid en sjekkliste over nødvendig dokumentasjon, som for eksempel risikovurderinger, valideringsdata og en forhåndsdefinert endringskontrollplan.
Å mestre risikostyring
Leksjon 04
- Introduksjon til grunnleggende risikostyring og sentrale begreper
- Risikoklassifisering i henhold til EUs KI-forordning og MDR/IVDR
- Oversikt over relevante standarder, inkludert:
- ISO 14971 for generell risikostyring
- AAMI/BSI TR 34971 som omhandler AI-spesifikke risikoer
- IEC 62304 for risikostyring i programvareutviklingens livssyklus
Viktige utfordringer og krav
- Databehandling: utvalg, anonymisering, kvalitetssikring og sikring av representative treningsdatasett
- Validering og verifisering av KI-modeller, inkludert robusthet og generaliserbarhet
- Håndtering av adaptive og kontinuerlig lærende KI-systemer
- Sikre menneskelig kontroll, inkludert mekanismer for menneskelig tilsyn og inngripen
Trening
- Deltakerne utarbeider en risikomatrise for et KI-basert diagnostisk verktøy.
- Ved hjelp av et fiktivt KI-diagnosesystem identifiserer de potensielle risikoer (som feildiagnostisering eller skjevheter i data) og vurderer dem i fellesskap innenfor en strukturert risikomatrise.
Overvåking etter markedsføring og endringsstyring
Leksjon 05
- Overvåking etter markedsføring og endringshåndtering i tråd med EUs KI-forordning og MDR/IVDR
- Overvåking og vurdering av risiko etter at et produkt er lansert på markedet
- Håndtering av endringer i KI-modeller, inkludert endringsvarsler og nytrening av modeller
- Rapporteringsplikter og koordinering med tekniske kontrollorganer og tilsynsmyndigheter
Hvem bør melde seg på dette programmet?
Dette kurset er ideelt for fagpersoner som er involvert i utvikling, regulering eller kvalitetskontroll av medisinsk utstyr og diagnostikk med AI‑komponenter, inkludert:
Produsenter som planlegger å integrere KI i medisinske produkter
Ledere innen regulatoriske forhold og spesialister på kvalitetsstyringssystemer (QMS).
Juridiske etterlevelsesansvarlige, produktsjefer, FoU-ledere for KI-teknologi.
Spesialister på ettermarkedsoppfølging (PMS) og eksperter på risikostyring.
Konsulenter og interne/eksterne revisorer for MDR/IVDR og ISO-standarder.
Oppstartsbedrifter og nykommere som går inn i det regulatoriske landskapet for KI-baserte medisinsk-tekniske produkter.
Sertifisering
Eksamen og sertifiseringsdetaljer
- Avsluttende vurdering: Kurset avsluttes med en nettbased eksamen (vanligvis flervalgsoppgaver) som tester kjernekompetanse fra alle fem moduler.
- Avsluttende samtale:En individuell samtale om kursinnholdet supplerer eksamen.
- Sertifisering: Deltakere som består med godkjent resultat mottar et anerkjent sertifikat som bekrefter deres kvalifikasjoner og kompetanse innen regulatoriske krav til AI-baserte medisinske enheter og IVD.
- Format:Alle kurselementer (eksamen og sertifikat) gjennomføres og utstedes på nett
Uttalelser
og likestillingspolitikk
Lisensiering og akkreditering
Dette kurset tilbys av AVC i henhold til Partnerprogramavtalen og oppfyller kravene i Lisensavtalen.
Likestillingspolicy
AVC tilbyr ikke tilrettelegging på grunn av funksjonsnedsettelse eller medisinske tilstander hos studenter. Kandidater oppfordres til å ta kontakt med AVC for veiledning og støtte gjennom hele tilretteleggingsprosessen.
Ofte stilte spørsmål
Trenger du bedriftsløsninger eller LMS-integrasjon?
Fant du ikke kurset eller programmet som ville være passende for din bedrift? Trenger du LMS-integrasjon? Ta kontakt med oss! Vi er agile og løser alt!